Kategoriler: DünyaGündem

Pfizer/BioNTech’in aşısının tam onayı için ABD’de başvuru yapıldı

ABD ilaç firması Pfizer ile Alman ortağı BioNTech ürettiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısının tam onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvurdu.

Pfizer’dan yapılan açıklamada, Pfizer/BioNTech Kovid-19 aşısının 16 yaş ve üzerine uygulanmak üzere FDA’nın tam onayı için BLA olarak bilinen “Biyolojik Lisans Başvurusu”nda bulundukları kaydedildi.

Pfizer’in Üst Yöneticisi Albert Bourla, ürettikleri aşının acil kullanım onayının verildiği 11 Aralık’tan bu yana büyük ilerleme kaydettiklerini ve 170 milyon doz aşıyı Amerikalıya ulaştırdıklarını belirterek, “FDA’dan aşının tam yasal onayını almayı dört gözle bekliyoruz.” ifadesini kullandı.

Aşı üreticilerinin tam onay için FDA’ya tüm klinik verilerle birlikte aşının üretim süreçleri, tesis bilgileriyle aşının güvenilir ve tutarlı bir şekilde üretilebileceğini gösteren belgeleri sunması gerekiyor.

Talep edilen bilgi ve belgelerin sunulmasından sonra FDA’nın değerlendirme yapıp 6 ay içinde tam onay için karar vermesi bekleniyor.

Pfizer ile BioNTech’in geliştirdiği BNT162b2 adındaki Kovid-19 aşısına, 11 Aralık 2020’de pandemi ile mücadele için FDA tarafından “Acil kullanım onayı” verilmişti.

En son İçerik

Müsilaj

Marmara’daki kirliliği görünce yıllar öncesine gittim. Çocukluğum anneme, babama denize gitmek için yalvarmakla geçerdi. Ya…

Müsilajın Marmara Denizi’nde balıkçılığa etkisi

Uzmanlara göre geçtiğimiz günlerde Marmara Denizi'nde ortaya çıkan müsilaj (deniz salyası) Marmara Denizi'ndeki balıkçılığı hem…

Microsoft, Windows 10’a desteği sonlandıracağı tarihi açıkladı

Microsoft’un 6 yıl önce kullanıma sunduğu Windows 10 işletim sistemine sunduğu yazılım ve güvenlik güncellemesi…

Dünya’da çevreyi en çok kirleten 10 şirket

Karbondioksit yaratma yüzdelerine göre çevreyi en çok kirleten 10 şirket belli oldu. The Carbon Majors…

Gübre fiyatlarındaki artış son 1 yılda yüzde 100’ü aştı

Bloomberg HT'den İrfan Donat'ın aktardığı habere göre son 1 yılda çiftçinin en çok kullandığı kimyasal…

Rusya Merkez Bankası faiz artırdı

Bloomberg HT'nin aktardığı habere göre Rusya Merkez Bankası piyasa beklentileri doğrultusunda politika faizini yüzde 5,50…